TACE 和 SBRT 合併雙重免疫療法用於降低肝細胞癌分期
第二階段
贊助者:香港大學
負責方:香港大學
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臨床試驗摘要
這項臨床試驗旨在評估一種針對無法透過手術切除的肝癌患者的新治療方法。許多患者確診時腫瘤體積過大或已發展到晚期,無法進行根治性治療,而標準療法通常只能控制病情,無法徹底清除腫瘤。在本研究中,醫生首先透過阻斷腫瘤的血液供應(經導管動脈化療栓塞術,TACE)和高精度放射治療(立體定位放射治療,SBRT)對肝臟腫瘤進行局部治療,然後使用免疫療法藥物幫助免疫系統識別並攻擊癌細胞。該療法的目標是在確保安全的前提下縮小和控制腫瘤,改善患者的預後和生活質量,並使部分患者能夠接受手術或其他根治性治療。
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研究期間會發生什麼
參與者將在幾週內接受免疫療法和標靶肝臟治療的聯合治療。
- 第0-1週:首先進行經動脈化療栓塞術(TACE)。將導管插入供應肝腫瘤的血管,將化療藥物直接輸送到腫瘤並阻斷其血液供應。患者需住院觀察,通常幾天內即可出院。
- 第2-4週:立體定位放射治療(SBRT)計畫與治療。這包括一次計劃CT掃描,隨後在1-2週內進行多次高度聚焦的放射治療,旨在精確靶向腫瘤,同時保護健康的肝臟組織。
- 第 4 週(第 1 週期,第 1 天):免疫療法開始。患者接受度伐利尤單抗(靜脈輸注約 60 分鐘)和單劑量曲美利尤單抗(靜脈輸注約 60 分鐘)。
- 每 4 週一次,持續 3 年:Durvalumab 維持輸注每 4 週一次。
只要癌症控制且副作用可控,治療就會繼續進行。
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試驗開始
2020年12月1日
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試驗結束(預計)
2026年12月1日
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試驗方法
介入治療
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參與者人數
33
臨床試驗時間表
資格標準:
如果您符合以下條件,您可能有資格:
- 年滿18歲,並能提供書面知情同意書
- 入組時已確診為肝細胞癌(肝癌),但不適合手術治療
- 疾病僅限於肝臟,未擴散到其他器官
- 身體健康狀況良好,日常生活功能正常
- 根據血液檢查結果,肝臟、腎臟和骨髓功能正常
- 肝臟內有一至三個腫瘤,每個腫瘤的大小在 5 厘米至 25 厘米之間,總腫瘤大小不超過 30 厘米,位於可安全進行 SBRT 治療的肝臟區域
- 之前未接受過免疫治療
- 如果患有乙型肝炎,應接受適當的抗病毒治療,並得到良好的控制
- 願意並能夠配合醫院的就診、治療、掃描和後續評估
排除標準:
如果您符合以下情況,您可能不符合資格:
- 癌症已擴散至肝臟以外,包括腦部
- 患有嚴重的肝功能損害、腹腔積液(腹水)或肝性腦病變
- 曾接受過肝臟放射治療或與本研究相衝突的治療
- 患有活動性自體免疫疾病或發炎性疾病,需要接受免疫抑制治療
- 患有活動性或未控制的感染,例如肝炎、結核病或愛滋病
- 近期接受過重大手術,或目前正在接受其他癌症治療或參與其他幹預性研究
- 懷孕或哺乳期婦女,或不願在治療期間和治療後採取有效的避孕措施
- 腫瘤過大、數量過多或位置過於靠近重要器官,使得立體定位放射治療 (SBRT) 不安全