轉移性肝細胞癌的免疫療法和放射栓塞治療
第二階段
贊助者：香港大學
責任方：香港大學瑪麗醫院
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臨床試驗摘要
這項 II 期研究旨在探討免疫療法（免疫檢查點抑制劑）合併放射性栓塞術是否能安全有效地作為既往未接受過治療的轉移性肝癌（肝細胞癌）患者的一線治療方案。雖然標準治療通常依賴標靶藥物，但研究表明，放射治療也可能刺激免疫系統，有時甚至能使治療區域外的腫瘤縮小（稱為遠端效應）。本研究旨在評估這種聯合療法能否透過增強身體的免疫反應來改善癌症控制，同時密切監測其安全性。
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研究期間會發生什麼
參與者將接受免疫療法（免疫檢查點抑制劑）和放射栓塞治療，將標靶輻射直接輸送到肝臟腫瘤。
- 第 1 週：輸注 Tremelimumab/Imjudo 300 毫克和 Durvalumab/MEDI4736 1500 毫克。
- 第二週：使用釔-90微球進行放射性栓塞治療。
- 第 5、9、13、17、21、25 週：Durvalumab/MEDI4736 1500 毫克輸注（共 7 個療程）。
安全監控：
- 在整個研究過程中，將密切監測參與者的治療相關副作用和整體治療耐受性。
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試驗開始
2023年2月15日
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試驗結束（預計）
2026年6月30日
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試驗方法
介入治療
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參與者人數
25
臨床試驗時間表
資格標準：
如果您符合以下條件，您可能有資格：
- 經CT或MRI掃描確診為轉移性肝癌（肝細胞癌）
- 已滿18歲
- 一般情況下，身體狀況足以進行日常活動（ECOG 0-1）
- 適合接受免疫療法和釔-90放射性栓塞治療
- 近期CT或MRI掃描結果顯示肝臟有可測量的腫瘤
- 能夠理解研究內容並簽署知情同意書
- 血球計數正常，包括：白血球、血小板和血紅素均在安全範圍內
- 肝功能正常，包括膽紅素和肝酵素在安全範圍內（吉爾伯特症候群患者經醫師評估後可能仍符合條件）
- 根據常規血液或尿液檢查結果，腎功能正常
排除標準：
如果您符合以下情況，您可能不符合資格：
- 最近參與了另一項藥物或器械實驗研究
- 患有活動性或嚴重的自體免疫疾病（例如紅斑性狼瘡或嚴重的類風濕性疾病）
- 曾接受免疫療法或免疫檢查點抑制劑治療
- 近期接受化療或標靶抗癌藥物治療，尚未完全康復
- 患有其他需要治療的活動性癌症（不包括一些輕微的皮膚癌）
- 癌症是否已擴散至腦膜或脊髓膜？
- 患有嚴重的活動性感染，需要住院治療。
- 患有可能影響研究參與的醫學、心理或藥物濫用相關疾病
- 研究期間懷孕、哺乳或計劃懷孕或使伴侶懷孕/ ...
- 感染愛滋病毒
- 患有未經治療的乙型肝炎（接受抗病毒治療至少一個月的患者仍可能符合條件）
- 曾因接受放射治療或免疫治療而出現影響大腦或荷爾蒙的嚴重副作用
- 需要使用高劑量類固醇或免疫抑制劑
- 已知對研究藥物有嚴重過敏反應
- 過去4週內做過一次大手術。
- 心電圖檢查顯示某些心律異常
