免疫檢查點療法與標靶療法在降低HBsAg陽性晚期肝細胞癌患者血清HBsAg水平的比較

第三階段

贊助商:人道健康醫療集團有限公司

責任方:人道健康醫療集團有限公司

  • 臨床試驗摘要

    慢性B型肝炎是全球肝癌的主要原因,尤其是在亞洲。雖然目前的抗病毒藥物可以控制病毒並降低癌症風險,但很少能完全清除病毒,這意味著患者通常需要終身治療,並且仍然面臨持續的肝損傷。

    這項研究的開展是因為新的免疫療法可能有助於人體更有效地清除病毒:標準藥物可以抑制病毒,但可能需要數十年才能降低關鍵的病毒標誌物,而早期研究表明,免疫檢查點療法可以透過增強人體自身的免疫反應來加速這一過程。

    透過比較免疫療法與晚期肝癌和B型肝炎患者的標準標靶治療,研究人員旨在了解免疫療法是否能更快地減少病毒,從而有可能縮短治療時間並改善長期肝臟健康。

  • 研究期間會發生什麼

    參與者將在長達 2 年的時間內參與這項研究,研究將按照結構化的時間表進行,旨在密切監測治療效果和安全性。

    篩檢(治療開始前):

    • 血液檢查、CT 或 MRI 掃描以及病史審查以確認資格。

    治療期(最長2年):

    • 免疫檢查點治療組:每 4 週靜脈輸註一次度伐利尤單抗。
    • 標靶治療組:每日口服標靶抗癌藥物,由參與者的私人醫生開立處方。

    定期跟進:

    • 在整個治療過程中,參與者將按計劃到診所進行血液檢查(包括乙肝標記檢查)、影像掃描以評估腫瘤,並討論一般的健康狀況。

    安全監控:

    • 從治療開始到追蹤期間,我們會持續監測參與者的副作用和整體治療耐受性。
  • 試驗開始

    2019年5月2日

  • 試驗結束(預計)

    2025年12月31日

  • 試驗方法

    介入治療

  • 參與者人數

    30

  • 第1個月

    第 0 週:

    • 回顧病史和目前乙型肝炎治療方案(例如,恩替卡韋/替諾福韋/TAF)
    • 血液檢查(B肝表面抗原水平、肝腎功能、血球計數、INR)
    • 基線時進行CT或MRI掃描以測量腫瘤。

    第 1-4 週:

    • 免疫檢查點抑制劑治療組:每 4 週靜脈輸註一次度伐利尤單抗(首次給藥時間約第 1 週)
    • 標靶治療組:每日口服標靶治療
    • 診所就診 + 血液檢查,以檢查安全性和B肝指標
  • 第2 - 24個月

    • 免疫治療組:每 4 週繼續輸注度伐利尤單抗
    • 標靶治療組:繼續每日服用錠劑(必要時可調整劑量)
    • 全程定期監測:血液檢查(包括B肝表面抗原檢測)、CT/MRI掃描以追蹤腫瘤反應、副作用檢查和支持性護理
    • 跟進將持續到研究結束(最長 2 年),或因醫療原因停止治療而提前結束。
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資格標準:

如果您符合以下條件,您可能有資格:

  • 年齡在18歲或以上
  • 患有慢性B型肝炎病毒感染,且B型肝炎表面抗原(HBsAg)可檢出。
  • 經切片或影像學檢查確診為肝癌(肝細胞癌)。
  • 患有晚期肝癌(BCLC B期不適合局部治療,或C期)
  • 整體身體狀況良好,能夠進行日常活動(ECOG 0-1)
  • 肝功能穩定(Child-Pugh A級或B級)
  • 目前正在接受標準的乙型肝炎抗病毒治療(例如恩替卡韋、替諾福韋或TAF)
  • CT或MRI檢查可見至少一個可測量的肝臟腫瘤。
  • 根據實驗室檢查結果,血液、肝臟和腎臟功能正常。
  • 能夠理解研究內容並提供書面知情同意書

排除標準:

如果您符合以下情況,您可能不符合資格:

  • 患有罕見類型的肝癌(例如纖維板層癌或混合性肝膽癌)
  • 近期接受過放射治療、放射性栓塞治療或重大手術,尚未完全康復
  • 過去曾接受干擾素治療B型肝炎
  • 未控制的心臟病、近期中風、心臟病發作或嚴重血栓
  • 出血風險顯著、活動性內出血或未經治療的高風險食道靜脈曲張
  • 腹部中度至重度積液(腹水)
  • 活動性嚴重感染(例如 HIV)或其他重大未控制的疾病
  • 無法吞嚥口服藥物
  • 已知對學習藥物過敏
  • 懷孕或哺乳期
  • 過去兩年內確診的其他活動性癌症(少數例外情況除外)

臨床試驗地點

人道與健康臨床試驗中心

接觸:

  • 王丹尼