TACE 和 SBRT 联合双重免疫疗法用于降低肝细胞癌的分期
第二阶段
赞助方：香港大学
责任方：香港大学
-
临床试验概要
这项临床试验旨在评估一种针对无法通过手术切除的肝癌患者的新治疗方法。许多患者确诊时肿瘤体积过大或已发展到晚期，无法进行根治性治疗，而标准疗法通常只能控制病情，无法彻底清除癌细胞。在本研究中，医生首先通过阻断肿瘤的血液供应（经导管动脉化疗栓塞术，TACE）和高精度放射治疗（立体定向放射治疗，SBRT）对肝脏肿瘤进行局部治疗，然后使用免疫疗法药物帮助免疫系统识别并攻击癌细胞。该疗法的目标是在确保安全的前提下缩小和控制肿瘤，改善患者的预后和生活质量，并使部分患者能够接受手术或其他根治性治疗。
-
研究期间会发生什么
参与者将在几周内接受免疫疗法和靶向肝脏治疗的联合治疗。
- 第0-1周：首先进行经动脉化疗栓塞术（TACE）。将导管插入供应肝肿瘤的血管，将化疗药物直接输送到肿瘤并阻断其血液供应。患者需住院观察，通常在几天内即可出院。
- 第2-4周：立体定向放射治疗（SBRT）计划和治疗。这包括一次计划CT扫描，随后在1-2周内进行多次高度聚焦的放射治疗，旨在精确靶向肿瘤，同时保护健康的肝组织。
- 第 4 周（第 1 周期，第 1 天）：免疫疗法开始。患者接受度伐利尤单抗（静脉输注约 60 分钟）和单剂量曲美利尤单抗（静脉输注约 60 分钟）。
- 每 4 周一次，持续 3 年：Durvalumab 维持输注每 4 周一次。
只要癌症得到控制且副作用可控，治疗就会继续进行。
-
试验开始
2020年12月1日
-
试验结束（预计）
2026年12月1日
-
试验方法
介入治疗
-
参与者人数
33
临床试验时间表
资格标准：
如果您符合以下条件，您可能有资格：
- 年满18周岁，并能够提供书面知情同意书。
- 入组时已确诊患有肝细胞癌（肝癌），但不适合手术治疗。
- 疾病仅限于肝脏，未扩散到其他器官。
- 身体健康状况良好，日常生活功能正常。
- 根据血液检查结果，肝脏、肾脏和骨髓功能正常。
- 肝脏内有一至三个肿瘤，每个肿瘤的大小在 5 厘米至 25 厘米之间，总肿瘤大小不超过 30 厘米，且位于可安全进行 SBRT 治疗的肝脏区域。
- 之前未接受过免疫治疗。
- 如果患有乙型肝炎，应接受适当的抗病毒治疗，并得到良好的控制。
- 愿意并能够配合医院就诊、治疗、扫描和后续评估。
排除标准：
如果您符合以下情况，您可能不符合资格：
- 癌症已扩散至肝脏以外，包括脑部。
- 患有严重的肝功能损害、腹腔积液（腹水）或肝性脑病。
- 曾接受过肝脏放射治疗或与本研究相冲突的治疗。
- 患有活动性自身免疫性疾病或炎症性疾病，需要接受免疫抑制治疗。
- 患有活动性或未控制的感染，例如肝炎、肺结核或艾滋病。
- 近期接受过重大手术，或正在接受其他癌症治疗或参与其他介入性研究。
- 怀孕或哺乳期妇女，或不愿在治疗期间和治疗后采取有效的避孕措施。
- 肿瘤过大、数量过多或位置过于靠近重要器官，使得立体定向放射治疗 (SBRT) 不安全。
临床试验地点
