转移性肝细胞癌的免疫疗法和放射栓塞治疗
第二阶段
赞助方：香港大学
责任方：香港大学玛丽医院
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临床试验概要
这项 II 期研究旨在探讨免疫疗法（免疫检查点抑制剂）联合放射性栓塞术是否能安全有效地作为既往未接受过治疗的转移性肝癌（肝细胞癌）患者的一线治疗方案。虽然标准治疗通常依赖于靶向药物，但研究表明，放射治疗也可能刺激免疫系统，有时甚至能使治疗区域外的肿瘤缩小（称为远隔效应）。本研究旨在评估这种联合疗法能否通过增强机体的免疫反应来改善癌症控制，同时密切监测其安全性。
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研究期间会发生什么
参与者将接受免疫疗法（免疫检查点抑制剂）和放射栓塞治疗，将靶向辐射直接输送到肝脏肿瘤。
- 第 1 周：输注 Tremelimumab/Imjudo 300 毫克和 Durvalumab/MEDI4736 1500 毫克。
- 第二周：使用钇-90微球进行放射性栓塞治疗。
- 第 5、9、13、17、21、25 周：Durvalumab/MEDI4736 1500 毫克输注（共 7 个疗程）。
安全监控：
- 在整个研究过程中，将密切监测参与者的治疗相关副作用和整体治疗耐受性。
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试验开始
2023年2月15日
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试验结束（预计）
2026年6月30日
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试验方法
介入治疗
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参与者人数
25
临床试验时间表
资格标准：
如果您符合以下条件，您可能有资格：
- 经CT或MRI扫描确诊为转移性肝癌（肝细胞癌）
- 已满18周岁
- 一般情况下，身体状况足以进行日常活动（ECOG 0-1）
- 适合接受免疫疗法和钇-90放射性栓塞治疗
- 近期CT或MRI扫描结果显示肝脏有可测量的肿瘤
- 能够理解研究内容并签署知情同意书
- 血细胞计数正常，包括：白细胞、血小板和血红蛋白均在安全范围内
- 肝功能正常，包括胆红素和肝酶在安全范围内（吉尔伯特综合征患者经医生评估后可能仍符合条件）
- 根据常规血液或尿液检查结果，肾功能正常
排除标准：
如果您符合以下情况，您可能不符合资格：
- 最近参与了另一项药物或器械实验研究
- 患有活动性或严重的自身免疫性疾病（例如狼疮或严重的类风湿性疾病）
- 曾接受过免疫疗法或免疫检查点抑制剂治疗
- 近期接受过化疗或靶向抗癌药物治疗，尚未完全康复
- 患有其他需要治疗的活动性癌症（不包括一些轻微的皮肤癌）
- 癌症是否已扩散至脑膜或脊髓膜？
- 患有严重的活动性感染，需要住院治疗
- 患有可能影响研究参与的医学、心理或药物滥用相关疾病
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕或使伴侣怀孕/ ...
- 感染艾滋病毒
- 患有未经治疗的乙型肝炎（接受抗病毒治疗至少一个月的患者仍可能符合条件）
- 曾因接受过放射治疗或免疫治疗而出现影响大脑或激素的严重副作用
- 需要使用大剂量类固醇或免疫抑制剂
- 已知对研究药物有严重过敏反应
- 过去4周内做过一次大手术
- 心电图检查显示某些心律异常
