免疫检查点疗法与靶向疗法在降低HBsAg阳性晚期肝细胞癌患者血清HBsAg水平方面的比较
第三阶段
赞助商：人道健康医疗集团有限公司
责任方：人道健康医疗集团有限公司
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临床试验概要
慢性乙型肝炎是全球肝癌的主要原因，尤其是在亚洲。虽然目前的抗病毒药物可以控制病毒并降低患癌风险，但很少能完全清除病毒，这意味着患者通常需要终身治疗，并且仍然面临持续的肝损伤。
这项研究的开展是因为新的免疫疗法可能有助于人体更有效地清除病毒：标准药物可以抑制病毒，但可能需要数十年才能降低关键的病毒标志物，而早期研究表明，免疫检查点疗法可以通过增强人体自身的免疫反应来加速这一过程。
通过比较免疫疗法与晚期肝癌和乙型肝炎患者的标准靶向治疗，研究人员旨在了解免疫疗法是否能更快地减少病毒，从而有可能缩短治疗时间并改善长期肝脏健康。
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研究期间会发生什么
参与者将在长达 2 年的时间内参与这项研究，研究将按照结构化的时间表进行，旨在密切监测治疗效果和安全性。
筛查（治疗开始前）：
- 血液检查、CT 或 MRI 扫描以及病史审查以确认资格。
治疗期（最长2年）：
- 免疫检查点治疗组：每 4 周静脉输注一次度伐利尤单抗。
- 靶向治疗组：每日口服靶向抗癌药物，由参与者的私人医生开具处方。
定期随访：
- 在整个治疗过程中，参与者将按计划到诊所进行血液检查（包括乙肝标志物检查）、影像扫描以评估肿瘤，并讨论一般的健康状况。
安全监控：
- 从治疗开始到随访期间，我们会持续监测参与者的副作用和整体治疗耐受性。
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试验开始
2019年5月2日
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试验结束（预计）
2025年12月31日
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试验方法
介入治疗
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参与者人数
30
临床试验时间表
资格标准：
如果您符合以下条件，您可能有资格：
- 年龄在18岁或以上
- 患有慢性乙型肝炎病毒感染，且乙型肝炎表面抗原（HBsAg）可检出
- 经活检或影像学检查确诊为肝癌（肝细胞癌）
- 患有晚期肝癌（BCLC B期不适合局部治疗，或C期）
- 整体身体状况良好，能够进行日常活动（ECOG 0-1）
- 肝功能稳定（Child-Pugh A级或B级）
- 目前正在接受标准的乙型肝炎抗病毒治疗（例如恩替卡韦、替诺福韦或TAF）
- CT或MRI检查可见至少一个可测量的肝脏肿瘤
- 根据实验室检查结果，血液、肝脏和肾脏功能正常
- 能够理解研究内容并提供书面知情同意书
排除标准：
如果您符合以下情况，您可能不符合资格：
- 患有罕见类型的肝癌（例如纤维板层癌或混合性肝胆癌）
- 近期接受过放射治疗、放射性栓塞治疗或重大手术，且尚未完全康复
- 既往曾接受干扰素治疗乙型肝炎
- 未控制的心脏病、近期中风、心脏病发作或严重血栓
- 出血风险显著、活动性内出血或未经治疗的高危食管静脉曲张
- 腹部中度至重度积液（腹水）
- 活动性严重感染（例如 HIV）或其他重大未控制的疾病
- 无法吞咽口服药物
- 已知对学习药物过敏
- 怀孕或哺乳期
- 过去两年内确诊的其他活动性癌症（少数例外情况除外）
临床试验地点
